药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH读物及药典最新进展

随着我国转至ICH国际三组织，以及国际上具体小儿政法律条文的密集实施，国际上法律条文更加低度融汇。而无论作为酒类上交以及GMP生产商，Laboratory负责管理都是确保验证是否都能满足主要用途的必不可少，也是GxP不符性安全检查要点关注的一个环节。从小儿企条线路出发，必要的酒类开发设计者和生产商反复必须正确的验证样本来保证，而开发设计者/QCLaboratory的负责管理，如果因为流许重新启动或部门解决办法，导致了偏差或OOS，首先能够发现，再次会给的企业的条线路促使很多效率上的影响。通过Laboratory各个上都的必要规范负责管理，使能量密度系统始终处于可控状态，是的企业负责管理部门一直体谅的以外。为了协助医小儿的企业都能正确地理解国际上具体法律条文对Laboratory的促请，以及了解当前EP与ICH Q4及国际上具体书目内容的最新进展。从而为保证开发设计者及生产商验证结果的实用性，同时按照GMP和国际上书目促请对Laboratory进行设计者和负责管理，必要防止验证反复里出现的各种困扰。为此，我其单位定于2018年10同月26-28日在潍坊主办第二期“小儿企Laboratory（开发设计者/QC）规范负责管理与ICH指南及书目最新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、联席会议雅进 联席会议时长：2018年10同月26-28日 (26日全天放行) 放行场所：潍坊 (基本场所直接分送面试部门)二、联席会议主要协作内容详见（日许雅进注记)三、参会单纯医小儿的企业开发设计者、QCLaboratory能量密度负责管理部门；医小儿的企业提供商工作人员审计部门；医小儿的企业GMP内审部门；给予GMP安全检查的具体部门高层领导（物料、设施与设备、生产商、QC、的测试、计量等）；小儿企、样本分析其单位及大学具体酒类开发设计者、提出申请上交具体部门。四、联席会议说明1、理论宣讲,下述分析,专题讲授,互动答疑.2、讲座嘉宾均为本学会GMP管理工作室科学家，新版GMP基准拟定人,安全调查员和行业内GMP资深科学家、喜爱来铁咨询。3、启动全部指导课许者由学会授予指导证书4、的企业必须GMP内训和指导，请与会务三组联系五、联席会议支出会务费：2500元/人（会务费包括：指导、研讨、资料等）；食宿统一雅进，支出自理。六、联系方式铁 北京话：13601239571 联 系 人：朝鲜文清 邮 木箱:gyxh1990@vip.163.com仅有现代石化工业负责管理学会医小儿化工专业委员会 二○一八年二同月日 许 雅 进 注记第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4具体促请理解 1．EP凡例全面理解 2．EP关于特性化学物质规范理解 3．EP关于基准物质负责管理促请 4．EP关于包材能量密度促请 5．EP关于发酵物质负责管理促请 6．EP各论拟定应用指南第一版应将介绍 7．ICH Q4应将理解 8．ICH Q4各应用附录全面介绍（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D独到理解 二、Laboratory日常负责管理促请与规许 1.FDA/欧元区/仅有现代GMP 2.仅有现代书目Laboratory规范理解3.仅有现代书目2020版具体发展趋势 4.上交及GMP促请的LaboratorySOP能量密度体系 *近来：某Laboratory常用SOP清单 *要点宣讲：生产商反复里，酒类验证反常结果OOS的清查及处理 *要点宣讲：开发设计者及生产商反复里的取样流许和促请 5.如何将国际上书目转换成使用，以及多国书目的相互合作（ICH） 讲座：丁同学 资深科学家、技术员，曾任职于国际间曾为小儿估量独资的企业低管；仅有20年有着小儿物开发设计者、小儿物加工开发、小儿物分析及生产商负责管理的丰沛在实践中经验，授命过多次FDA 、WHO等特许。大量接触一线的单单解决办法，学会及CFDA低研院学术委员会教员。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、Laboratory的负责管理 1.Laboratory部门负责管理促请 2.Laboratory试剂负责管理促请 3.Laboratory基准品负责管理促请 4.稳定性试验最新法律条文应将 二、现阶段国际间开发设计者/QCLaboratory负责管理存在的解决办法探讨 1.国际间工作人员安全检查具体解决办法 2.FDA 483警告信具体解决办法 三、Laboratory样本负责管理及样本实用性负责管理应将 四、如何对Laboratory部门进行必要指导和考核 a)Laboratory雅全 b)Laboratory操作规范性 五、实训： 安全检查工作人员时，工作人员常用记录的负责管理及可控 讲座：战同学，资深科学家。东欧国家周边地区、境外酒类GMP工作人员安全调查员，酒类验证一线管理工作仅有三十年，东欧国家新小儿审评科学家库科学家， CFDA低研院及本学会特邀授课教员。在提出申请工作人员核查及飞检上都积聚丰沛的在实践中管理工作经验。本学会及CFDA低研院学术委员会教员。 医小儿的企业开发设计者/QCLaboratory的格局和设计者 1.从新产品开发设计者的有所不同生命周期，设计者Laboratory需求 *有所不同阶段所牵涉Laboratory应用活动和范围 *Laboratory设计者到工程活动流许 2.根据新产品药物和管理工作流许（送样——分样——验证——研究报告）启动LaboratoryURS设计者 3.Laboratory的格局应将（人流零售、微生物强制、交叉污染等） 4.近来：某现代化设计者Laboratory的设计者样式及骨架讨论 5.QCLaboratory及开发设计者Laboratory的异同 讲座：吴同学 在以前的20多年时长里，在多个全球医小儿的企业，国际间的企业管理工作过。 相像国际上Laboratory的格局及设计者，以及设备设施提供商。担任过的测试主管，的测试高层领导，QA 总监，加工总监。 参与的工程项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本学会学术委员会教员。

撰稿：联席会议王